有品質的臨床試驗受試者照護
黃凱琳
在過去幾個星期來，我看到在國內堪稱是有史以來第一次將臨床試驗在學術以外的公開場合做熱烈的討論，這絕對是正面且有益的。因為當政府一直努力在教育「專業人士」的時候，卻不曾想到「民眾」也是很需要資訊與教育的。而政府在進行教育訓練課程時，都集中在強調醫師的重要性，忽略了臨床試驗中最重要的靈魂人物/研究護士╱研究助理員（Coordinator）。
大家都同意台灣的醫療制度下，醫師不可能有時間給予臨床試驗的受試者足夠的照護，卻也因此就認定台灣的受試者除了當白老鼠以外，不可能受到完善的醫療與保護，這些觀念都是從過去台灣醫師與學者自己執行臨床試驗的經驗所產生的刻板印象，也因此以為「大家都還是這樣在操作臨床試驗」。當歐美的研究護士可以有十幾、二十年的研究試驗經驗，通過研究護士認證甚至取得臨床試驗學位，以身為臨床試驗的「專業人士」感到驕傲的同時，台灣的研究護士仍停留在「醫師或廠商的助理」階段，沒有生涯規劃、沒有持續的教育訓練與成長機會。當一個試驗結束後就面臨失業的困境，缺乏自主與認同，又如何奢求能對受試者提供什麼樣的專業照護？尤有甚者，廠商或醫師以預算為由，只由醫師原有的護理人力「兼職」進行臨床試驗，在原本繁忙的護理工作之外再接臨床試驗的工作，除了造成額外的工作負擔外，又如何能提供有品質的病人照護與研究結果？
臨床試驗的照護醫師固然要負起責任，但不是一味地要求醫師在醫療工作之餘要花上幾十個小時來面對受試者才叫做「有品質的照護」，這不但在台灣做不到，連歐美也沒有任何醫師是這樣在做臨床試驗。真正有品質的臨床試驗，是需要有受過專業訓練的研究護士，以臨床試驗工作為其全職的工作，專責提供對受試者的照護。
研究護士與受試者的關係並不是如臨床護士與一般病人一樣，當病人離開診間時就斷了彼此的關係。誠如我們的研究護士所言，從第一次見到病人的那一刻起，就是在與病人「搏感情」，因為要密切的觀察藥物的安全與有效性，臨床試驗都需要做密集的回診與追蹤，研究人員還要三不五時的打電話問候關心，這些工作絕對不是醫師或臨床護士有時間與能力來做的，病人即使發生跌倒或感冒也要隨時回報給研究護士加以記錄並處理，以確定研究期間所有的不適與藥品的關聯性，並隨時解決病人的問題與症狀。往往到後來我們的受試者與研究護士之間已像是自己的親戚朋友一樣，即使計畫結束後，他們仍喜歡來醫院時順道過來打個招呼，聊聊天甚至分享一些自己的手藝與土產。對於我們的受試者而言，他們不但沒有感覺被當作白老鼠，相反地，他們認為享受到ＶＩＰ的醫療照護，享受到與作為一般患者不同的特殊待遇，也受到更多的保護與照顧。
我們也一再地告訴我們的研究護士，我們做的是專業而有意義的工作，在院內所有的醫師也都認同我們的專業與重要性，藉由團隊合作提供受試者與醫師最好的研究服務與品質是我們努力的目標。因為有多件美國ＦＤＡ試驗案的執行經驗，也接受過多次國外稽查人員（Auditor）的訪查，不論是國內或國外藥廠的委託案，我們都以相同的標準在要求我們的研究人員，也以相同的服務在照顧我們的受試者。無奈的是，常常仍有廠商以對待研究助理的態度在對待我們的研究護士，而我們的家人也因為不了解這個工作的重要性與價值而缺少支持，讓很多優秀的人才寧可選擇留在一般的臨床工作不敢輕易嘗試，或是迫於台灣對專業不肯定的環境而放棄，實在是一個非常可惜與遺憾的事。沒有好的、穩定的專業研究護士，要如何奢求有品質的臨床研究與受試者照護？
（作者黃凱琳╱彰化基督教醫院臨床試驗中心專案處長）