產業專欄

負責任的研究行為與臨床研究護理師的關聯性 RESPONSIBLE CONDUCT OF RESEARCH (RCR)

2013/12/27

    做研究沒有哪一種方法是「最好的」,但是有一些基本價值是放諸四海而皆準,那就是「誠實」、「正確」、「效率」和「客觀」。遵守這四項基本價值,並且符合一般所認同的研究倫理行為就是「負責任的研究行為」。

    「負責任的研究行為」不但是學校對於研究者的品德教育,也是社會對於醫學研究者的期待。醫學研究的初衷是為了拯救人類生命及病痛的問題,所以如何堅持尊重生命,用誠實的態度去做負責任的研究,就成為一門嚴肅的課題。

    試驗主持人會授權部分職責給臨床研究護理師,每天的工作需與不同的試驗成員溝通、協調;也屬於研究團隊一員的臨床研究護理師(CRN),如何在每天的例行工作中自我檢視:是否有符合負責任的研究行為?是否能清楚的與試驗團隊成員溝通、說明研究倫理行為就是「負責任的研究行為」?

    犯錯常常是因知識不足而非蓄意,臨床試驗是屬於知識經濟產業,多元持續的學習能減少工作中的許多無心之過。因此自己花了一些時間整理「研究倫理教學手冊」與相關資訊,透過整理,從中學習到如何能說到重點的有效的溝通,及更熟悉相關法規要求。能試驗前與試驗主持人和試驗團隊做好九個面向的討論。試驗開始後更有默契的執行試驗計畫,減少因溝通或觀念不一致引起收案延宕或糾紛

下表是個人「研究倫理教學手冊」為主軸並統整自己覺得相關面向的資料來作分享。

 


 

 

 

面向

簡述

基本原則

不當研究行為

不當研究的類型

1. 變造資料(Falsifyingresearch data )

2.以人類為實驗參與者時,忽略某些重要的實驗規範(Ignoring major aspects of human-subject

requirements

3.研究者未說明他或其研究成果與商業機構之關連(Not properly disclosing involvement in firms whose products are based on one‘s own research)

4. 與學生、研究參與者或個案建立爭議的私人關係(Relationships with students, research subjects or clients that may be interpreted as questionable)

5. 在未引注或未得同意前,在研究中使用他人的概念(Using another’s ideas without obtaining permission or giving due credit (plagiarism))

6. 在未得授權的情況下,於研究中引用應保密的訊息(Unauthorized use of confidential information

in connection with one’s own research

7. 為免與自己過去研究結果相互矛盾,隱瞞新研究的部分發現(Failing to present data that contradict one’s own previous research)

8. 以人類為實驗參與者時,忽略某些次要的實驗規範(Circumventing certain minor aspects of human-subject requirements )

9. 明知他人引用的資料有問題或對資料做的研判不恰當,仍然在研究中引用(Overlooking others' use of flawed dataor questionable interpretation of data )

10. 受到研究經費給與單位的壓力,改變研究的設計、方法或結果(Changing the design, methodology or results

of a study in response to pressure from a funding source (falsification)

11. 或研究結果發表於多篇研究報告中將同一筆資料

(Publishing the same data or results in two or more publications )

12. 將貢獻不多的人,列名於作者群中(Inappropriately assigning Authorship credit)

13. 在研究報告或計畫中,為詳盡說明研究方法或呈現研

究結果(Withholding details of methodology or results in papers or proposals )

14. 使用不當的研究設計(Using inadequate or inappropriate research designs)

15. 在資料分析前,先去除那些直覺認為有問題的(Dropping observations or data

points from analyses based on a gut feeling that they were inaccurate

16. 未適當保存資料(Inadequate record keeping related to research projects)

計畫階段

人體試驗保護原則

-    研究人員有責任在開始進行涉及人體試驗的研究前,事先得到許可。

-    人體試驗委員會的組成規定

-    訓練: 為協助讓研究人員了解他們對於參加者的責任,研究人員都必須接受保護參加試驗人員的教育訓練。

-    持續的責任: 計畫被人體試驗委員會核准後,研究人員必須依照當時所提出的工作守則,以及人體試驗委員會所提出的其他要求來執行。

倫理議題: 告知後同意/退出的權利/只有風險,沒有效益

實驗動物福祉

欲使用動物來做研究的人,有兩個主要參考的來源:聯邦規定專業準則

1950年代後期,有一群動物照護專業人士組成動物照護聯盟(Animal Care Panel,ACP),專注於建立實驗動物的照護及設備的標準,他們的工作最終促成「動物實驗室設備及照顧準則」一書多次改版,這本書內容廣泛且深具影響力,目前改名為「實驗動物飼養管理及使用指南。

利益衝突

以下三個重要的範疇內,必須採取一些特別的措施,才能確保利益衝突不致干擾正當的研究準則,它們是:

√ 財務所得: 財務衝突

√ 工作義務: 義務衝突

是研究人員的時間和忠誠度在分配上出現問題時發生:

-同時接受幾個不同資金來源的研究計畫

-準備提出一個新研究計畫

-指導研究生

-參加學術研討會或演講

-審查他人計畫

-做為委員會成員

-擔任有酬顧問或受聘於一私人公司

√ 個人與意見的界限:報告和處理重大衝突

「處理」衝突指的是找到對於研究不會產生

不良影響的方法,以下是一些處理的建議:

-揭露所有相關的利益衝突,以便其他人可以從中知道可能的衝 突而設法避免。

-監視或檢查該研究之結果,以確認其正確度及客觀性。

-不要讓涉及衝突的當事人擔任研究過程重要步驟的負責人,如:解釋資料或是參與某項決策。

研究階段

資料管理

以下四個則是必須事先考慮的:

√ 所有權: 由於各個出資者的要求差異很大,研究人員在收集資料之前,一定要了解他們對出資者所應具有的責任和義務。研究經費一般是給予研究機構,而不是個別的研究人員。一旦研究人員決定到另一機構服務時,不可以帶著資料離開,接受補助的研究單位有權利及義務保留相關的資料。

√ 收集:負責的研究,應使用適當的且可信賴的方法。高品質的研究要注意到每一細節,不嚴謹的研究只會浪費資源。

很多資料收集的方式必須先得到授權後,才可開始進行進一步的分析。當你記錄資料時,設想一下研究人員可以從研究結果得到的好處,如:他們可拿來申請獎助金、發表論文、作為升遷依據或者成為企業投資的重點等,所以研究資料應好好加以記錄保存。

√ 儲存: 隨著時間經過,資料很可能變成研究的投資之一,如果沒有好好保存,不管它是公家的或是個人的,這項投資就會變得沒有價值。不管你使用何種方法來保護個人的或機密的資料,研究人員都是對這些資料負有最主要的保護責任的人。

√ 分享: ,除有非得保持機密的理由外,實驗數據和研究結果均應向社會大眾及其他研究人員公開。,希望適度管制資訊,研究人員也可自由分享研究成果。研究人員應隨時注意相關政策和規定的最新發展。

導師和導生的責任

良好的指導關係應基於:

√ 彼此對各自的責任有充分的了解

√ 彼此均致力於維持一個有生產性、具支持性的研究環境

√ 適當的指導與評審

√ 彼此都了解兩人的關係是為了讓導生最終可以成為一個成功的研究人員

    知道了個人承諾的重要性,在開始訓練新導生之前,研究人員就務必要先慎思自己的責任所在。反過來,對將受訓練的導生而言,在接受一項實驗室或研究案的工作前,也必需要知道他們自己對導師的責任。

一個導師應該要

√ 在研究方法上給予適當的指導

√ 促進導生的心智發展

√ 傳授導生負責任的研究行為和態度,以及

√ 定期查核以保證導生成為一個負責任的研究人員

合作型研究

有效的合作,必須從彼此對於個人的角色和關係有清楚的認定開始。而這應在合作關係開始的第一天就加以討論,並就細節達成共識。在合作計畫進行中要保持有效的溝通,也是極為重要的。由於種種可能發生爭議的情況及其可能導致的後果,每個合作型計畫最好都要在一開始就針對公開及所有權等問題達成共識。

發表階段

著作權和出版

著作權通常僅歸屬於對於公開發表之研究成果有實質貢獻者,這些人包括:

√ 自始參與概念與研究設計之提出者

√ 承擔收集並詮釋資料責任者

√ 參與起草出版之作品者,以及

√ 最終出版作品之審閱與定稿者

 然而對於著作權的歸屬是否僅限於全程參與的研究者?稍有貢獻者是否也能分享成果?目前尚有爭議。當前廣為學界接受,由國際醫學期刊編輯委員會所發行的「生物醫學期刊論文提交統一規範」便針對著作權歸屬設定了高標準。

 該規範建議,著作權應僅歸屬於那些對於最終出版作品在概念、研究設計、資料收集、詮釋,以及在完成其撰寫與定稿上扮演重要角色者。其他相對貢獻度較低者,得以「致謝」的方式列名,但不宜放在著作開端的作者欄中。

同儕審查之倫理規範Peer review

專業審查可以決定一個人專業生涯的成敗,也直接影響公共政策,譬如,一個研究計畫的命運,一項健康政策的啟動,一些環境或是安全規範的制定,都靠具有專業背景的同儕針對企畫案或完整的研究計畫進行評估。

能對同事的工作進行評判的研究人員,可說是掌握了無比的權力,他們可以加速或是減慢該研究工作,可以抬高或是貶低該研究的重要性,他們有權力形塑整個研究的方向,並進而影響公共政策。

 如果你具備這種權力,一定要負責的做這件事,要保有熱情,並且了解你所說的話可能直接影響到其他研究人員的一生。